FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎都只安全有效

安进子公司来进行微生物制解毒技术开发仿造了艾伯维的溃疡解毒物 Humira，宾夕法尼亚州食品和解毒物管理局的现场 8 日对此，安进子公司的微生物仿造解毒显然在有效性和稳定性上都与 Humira 越来越加近似于。安进子公司的公司股票涨了 1.9%，而总部座落洛杉矶郊区的艾伯维公司股票得益于大盘获利涨 1%。

由医学专家合组的独立评估一个小组将在 12 日开展全天联席会议以尽快应该建议同意 ABP 501，即安进子公司仿造 Humira 的廉价解毒物。总部座落加州的千橡子公司对此，安进子公司进行的两项大型研究工作显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

宾夕法尼亚州食品解毒品管理局的化学家在公布于 FDA 官网上的撰文中说，临床试验指出 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿溃疡和银屑病的稳定性，和「移动性近似于」。现场的介绍报告援引安进子公司的数据也背书 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他哮喘类型。

Humira 是世界上最畅销的解毒物，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维子公司年收入的 60%。类似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断出血突变发挥作用。如 Humira 这些微生物技术开发解毒物注射剂是在活细胞制成，生产工艺不想完全相同，因此其仿造解毒被援引为微生物仿造解毒。

由于 Humira 在十二月主要审核专利失效，较为高昂的微生物仿造解毒有可能带来潜在的恶性水准加长，恶性竞争制解毒商除安进外包括正在解毒物正式版的 Coherus 微生物科学子公司与德国勃林格殷格翰子公司，这令投资者倍感紧绷。安进子公司作为第一个在宾夕法尼亚州送交新解毒审核的子公司，有可能通过审核第一个将微生物仿造解毒打进市场。

艾伯维对此，许多其他的审核专利将延缓 Humira 微生物仿造解毒的热卖，有数到 2022 年前可以维护宾夕法尼亚州区域小规模强劲的销量。任何一家子公司如果在与原产品制造商解决问题审核专利纠纷以前将微生物仿造解毒推向市场就会遭遇高等法院裁决的风险，并有可能进入不利的局势而遭遇三倍销售量赔偿金的受损失。

但曜子公司分析员 Conover 则对此，Humira 的第一个微生物仿造解毒将赢得宾夕法尼亚州同意并在 2022 年以前就投入市场，随之而来品牌解毒销售量在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间会有裁决的磨难，但我们认为这些微生物仿造解毒将陆续热卖，给 Humira 带来的受损失有可能比华尔街预期的越来越多」 Conover 对此。

安进子公司曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷分析员 Divan 预计 2021 年以前在宾夕法尼亚州不想有 Humira 的微生物仿造解毒热卖，主因是由于艾伯维拥有「大量审核专利」。

而即使安进子公司热卖了 Humira 的微生物仿造解毒，它还需要面对 Enbrel 的微生物仿造解毒的恶性竞争。同样 FDA 的顾问一个小组将在 13 日尽快周三应该建议同意帕利子公司的 Enbrel 微生物仿造解毒，Enbrel 为安进子公司带来了超过 50 亿美元的年销售量。

FDA 在只不过的一年内都已经在宾夕法尼亚州同意了两个微生物仿造解毒，包括帕利仿造安进子公司进一步提高白细胞的喜保津。监管政府部门也同意了 Celltrion 子公司仿造辉瑞子公司开发的 Remicade 的微生物仿造解毒。

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编辑： 冯志华